Quality Control Manager - Innovate Medicine

Job Description

Esta posición es 100% presencial en nuestro site de Puebla. El candidato debe tener facilidad de ubicación.

Responsabilidades principales

1. Dirigir la estrategia de control de calidad del sitio, asegurando el cumplimiento de GMP, requerimientos regulatorios locales e internacionales y lineamientos corporativos del Sistema de Gestión de Calidad.
2. Supervisar las operaciones del laboratorio de control de calidad fisicoquímico y microbiológico, incluyendo muestreo, análisis, validación o verificación de métodos, estabilidad y liberación analítica.
3. Administrar sistemas y registros de laboratorio, incluyendo LIMS y documentación asociada, para garantizar integridad de datos, trazabilidad y disponibilidad de evidencia durante auditorías e inspecciones.
4. Tomar decisiones oportunas sobre cuarentena, rechazo, disposición o bloqueo de materiales, productos o lotes cuando existan desviaciones críticas o riesgos para la calidad del producto.
5. Impulsar la investigación de resultados fuera de especificación, fuera de tendencia, desviaciones, no conformidades y reclamaciones, asegurando análisis de causa raíz y ejecución efectiva de CAPA.
6. Coordinar auditorías internas, inspecciones regulatorias y revisiones de desempeño del laboratorio, fungiendo como interlocutor técnico frente a auditores y autoridades sanitarias.
7. Desarrollar y mantener PNT, especificaciones, protocolos, reportes técnicos y matrices de riesgo que soporten el estado de control del laboratorio y del producto.
8. Liderar, desarrollar y evaluar al equipo de analistas, inspectores y microbiólogos, promoviendo entrenamiento continuo, disciplina de cumplimiento y cultura de calidad.
9. Colaborar transversalmente con Manufactura, Aseguramiento de Calidad, Ingeniería, Validaciones, Desarrollo Analítico, Cadena de Suministro y Dirección para resolver problemas y sostener la operación con enfoque de riesgo.

Conocimientos técnicos y regulatorios

Experiencia sólida en normativas sanitarias y marcos de cumplimiento aplicables a la industria farmacéutica, incluyendo GMP, BPL/BPD según corresponda, farmacopeas vigentes y sistemas de gestión de calidad orientados al ciclo de vida del producto, integridad de datos y trazabilidad documental.

Conocimiento avanzado de pruebas analíticas, validación y transferencia de métodos, manejo de especificaciones, tendencias, estabilidad y análisis de laboratorio para materias primas y producto terminado.

Manejo de sistemas LIMS y plataformas QMS para control documental, gestión de desviaciones, CAPA, auditorías, entrenamiento e integridad de datos.

Capacidad para interpretar datos analíticos, indicadores de desempeño y señales de riesgo con enfoque científico, estadístico y regulatorio.

Competencias de liderazgo y gestión

Toma de decisiones firme y objetiva para detener procesos, inmovilizar lotes o escalar eventos cuando la calidad, seguridad del paciente o cumplimiento normativo puedan verse comprometidos.

Liderazgo de equipos multidisciplinarios con capacidad para asignar prioridades, delegar con criterio, desarrollar talento y consolidar una cultura de aprendizaje continuo.

Gestión de riesgos orientada a la prevención, utilizando información técnica y operativa para anticipar fallas, priorizar acciones y sustentar la mejora continua.

Habilidad para coordinar múltiples frentes simultáneamente, equilibrando exigencias de producción, tiempos de respuesta del laboratorio y expectativas regulatorias.

Competencias analíticas, de comunicación y ética

Meticulosidad extrema para revisar registros, evaluar tendencias, emitir reportes técnicos, redactar PNT y asegurar la trazabilidad completa de cada lote y resultado analítico.

Comunicación corporativa clara, asertiva y persuasiva para alinear a personal de planta, dirección, áreas de soporte y auditores externos sobre riesgos, decisiones y acciones requeridas.

Integridad inquebrantable y alto sentido ético, actuando como referente de cumplimiento y como salvaguarda final antes de la liberación de materiales o producto terminado.

Resiliencia y autocontrol para responder a crisis de calidad, hallazgos de auditoría o contingencias operativas con objetividad, serenidad y enfoque basado en datos.

Influencia transversal sustentada en credibilidad técnica, convicción y consistencia entre decisiones, conducta y estándares exigidos.

Relaciones de trabajo y alcance organizacional

La posición mantiene interacción permanente con Manufactura, Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Ingeniería, Desarrollo, Almacén, Cadena de Suministro y Dirección del sitio.

A su vez, representa al laboratorio ante auditorías corporativas, clientes y autoridades sanitarias cuando corresponda.

Su alcance incluye autoridad técnica para aprobar o rechazar resultados, escalar riesgos, recomendar disposiciones de producto y contribuir a la liberación de lotes conforme a los procedimientos vigentes.

Requirements

1. Licenciatura concluida en áreas químico-farmacéuticas, químico-biológicas, ingeniería química o disciplina afín; deseable posgrado o especialización en calidad, microbiología, regulación sanitaria o gestión de operaciones.
2. Experiencia probada de al menos 5 años como gerente de control de calidad, administrando equipos de trabajo de más de 75 personas y analizando moléculas complejas líquidas, semisólidas y sólidas.
3. Experiencia con equipos de microbiología.
4. Experiencia sólida en control de calidad dentro de industria farmacéutica o altamente regulada, con trayectoria progresiva en supervisión de laboratorio, manejo de desviaciones, OOS/OOT, estabilidad, validación de métodos y liberación analítica.
5. Experiencia comprobable liderando equipos multidisciplinarios y administrando recursos del laboratorio, indicadores del área, prioridades operativas y planes de desarrollo del personal.
6. Conocimiento funcional de LIMS y herramientas digitales de calidad para documentación, trazabilidad, análisis de datos, control de cambios y seguimiento de CAPA.
7. Dominio de auditorías internas y externas, preparación para inspecciones regulatorias y comunicación efectiva con autoridades, clientes y dirección.
8. Inglés avanzado para lectura técnica, interacción con auditorías, interpretación de guías internacionales y comunicación ejecutiva.
9. Competencias críticas: juicio técnico, integridad, pensamiento estratégico, orientación al riesgo, capacidad de decisión, comunicación asertiva, influencia transversal, resiliencia, solución de problemas y enfoque de mejora continua.