Jefe de Asuntos Regulatorios (Zapopan)

Requisitos

• De 2 a 3 años en asuntos regulatorios, regulación sanitaria (marco regulatorio y normativo), habilidad para atender visitas de verificación sanitaria y auditor.
• Lic. En área medica, biología, química y farmacia.

Conocimientos

• ISO 9001.
• ISO 13485.
• NOM 240 y 241 SSA.
• Ingles avanzado 90%.
• Análisis de riesgos.
• Acciones correctivas.
• Inducciones a las líneas de producción de DM.
• Interpretación de las normas aplicables de MDC.
• Armado de Dossier para Cofepris.
• Certificados de libre ventas.
• Suplementos farmacopeicos.
• Farmacopeas.
• Buenas Practicas de Fabricación y Documentos.

Funciones

• Registros de productos de fabricación propia - Cofepris.
• Diseñar e implementar la estrategia para la obtención del registro nuevo.
• Llevar el control de documentación regulatoria.
• Autorizar los diseños para materiales de empaque.
• Solicitar, revisar y elaborar seguimiento con los Dossiers.
• Coordinar y ejecutar las actividades inherentes a la regencia y registro sanitario de productos ante de los organismos.
• Seguir y controlar todos los procesos post-registro de los productos ya registrados, transferencia de productos, cambio de titular, cambio de fabricante, etc.
• Consolidar los documentos para efectuar los tramites necesarios.
• Proporcionar los procedimientos para registrar nuevos productos y alterar los registros existentes.
• Actualizar otros departamentos relacionados con el área de Asuntos Regulatorios sobre leyes nacionales e internacionales investigar, recolectar e integrar toda la información obtención del registro sanitario nuevos o prorrogas.
• Establecer una línea de comunicación eficiente con las correspondientes áreas de atención de la COFEPRIS a a través del conocimiento real del directorio y funciones de cada área de la COFEPRIS.
• Participar en visitas de Verificación Sanitaria Nacionales.
• Coordinar que se realicen los pagos correspondientes a derechos, gastos u honorarios de los tramites a realizar.
• Desarrollar planes, guías y/o cronogramas, que coadyuven y faciliten la obtención y control de todos los documentos regulatorios.
• Cumplir y garantizar el cumplimiento de las normas existentes en la empresa y las políticas corporativas, incluidas las relacionadas con el Sistema de Calidad y BPF.
• Elaboración, revisión y emisión del procedimiento operativo estándar para asuntos regulatorios.
• Organizar y Distribuir los recursos económicos/materiales que garanticen el logro eficiente y rentable de los objetivos de la empresa.
• Controlar que los plazos de cumplimiento de las exigencias, respuestas a oficios, renovación de las licencias, de los certificados de responsabilidad técnica.

Ofrecemos

• Prestaciones 100% de ley.
• Fondo de ahorro del 5%.
• Caja de ahorro.
• Bono de puntualidad.
• Bono de asistencia.
• Vales de despensa (efectivo).
• Ventajas sociales.
• Comedor subsidiado.

Beneficios

• Caja de ahorro
• Servicio de comedor con descuento
• Vales de despensa

Pago complementario

• Bono de asistencia
• Bono de puntualidad

Tipo de puesto

Tiempo completo

Sueldo

$29,999.00 - $30,000.00 al mes

Tipo de jornada

• Lunes a viernes
• Turno mixto

Lugar de trabajo

Empleo presencial