Especialista Regulatorio En Investigación Clínica Y Asuntos Médicos (Xico)
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¡Estamos contratando! En Laboratorios Silanes buscamos a nuestro próximo Especialista Regulatorio en Investigación Clínica y Asuntos Médicos, quien tendrá la misión de liderar la estrategia clínico-regulatoria para el registro de medicamentos nuevos, asegurando el cumplimiento de estándares nacionales e internacionales.
Alcance del puesto
- Liderar la estrategia clínico-regulatoria para el registro de medicamentos innovadores.
- Asegurar la correcta integración científica y regulatoria de expedientes bajo lineamientos ICH y autoridades sanitarias.
¿Qué harás?
- Desarrollar y ejecutar la estrategia regulatoria para el registro de medicamentos nuevos en México y LATAM.
- Preparar, estructurar y revisar expedientes eCTD (módulos 1, 2, 4 y 5).
- Elaborar justificaciones clínicas, monografías científicas y documentación médico-regulatoria.
- Consolidar presentaciones científicas para el Comité de Moléculas Nuevas y dar respuesta a requerimientos regulatorios.
- Analizar literatura científica basada en evidencia para soportar decisiones regulatorias.
- Colaborar con áreas de I+D, Regulatorio, Calidad y otras áreas fundamentales para asegurar el cumplimiento del proceso.
Lo que buscamos en ti
- Formación Académica: Licenciatura en Medicina (indispensable) o carreras afines con experiencia (QFB, QFI, etc).
- Experiencia: Al menos 2 años en asuntos regulatorios y/o investigación clínica en la industria farmacéutica.
- Conocimientos técnicos:
- Integración de expedientes eCTD (m1, m2, m4, m5).
- Normatividad nacional (COFEPRIS) e internacional (ICH).
- Desarrollo clínico de medicamentos y farmacología clínica.
- Idioma: Inglés intermedio-avanzado (lectura y redacción científica).
- Competencias: pensamiento estratégico, análisis crítico, comunicación efectiva y trabajo colaborativo.
Lo que ofrecemos
- Ser parte de una empresa 100% mexicana con propósito: hacer de la vida una historia saludable.
- Participación en proyectos estratégicos de innovación y desarrollo de nuevos medicamentos.
- Un entorno dinámico, colaborativo y de alto impacto dentro de la industria farmacéutica.
- Prestaciones superiores a las de la ley y beneficios adicionales.
Vacante publicada el 2 días atrás
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