Analista de Asuntos Regulatorios (Tlajomulco de Zúñiga)
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Principales Responsabilidades del Puesto
- Someter en tiempo y forma los avisos de maquila con la información requerida por la autoridad.
- Revisar e integrar la documentación para la solicitud de visita de verificación in situ para la obtención de certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos de alto riesgo y producto terminado (PT) ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario, hasta su obtención.
- Revisar el integrar la documentación para solicitar a COFEPRIS la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (Licencia sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de BPF, aviso de responsable sanitario, etc.)
- Realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa.
- Obtener de COFEPRIS las diferentes autorizaciones de nuevos, modificaciones o prorrogas de registro de medicamentos o dispositivos médicos.
Nivel Educativo
Lic. Químico Fármaco Biólogo, Químico o a fin. (Carta Pasante)
Experiencia
- Industria Farmacéutica
- Asuntos Regulatorios
- Revisión e integración de expedientes de registros
Conocimientos
- Normas oficiales Mexicanas (algunas de las siguientes NOM 059, 072, 073, 177, 257, 241, 137, 164, 220, 240)
- Manejo de Farmacopeas, Suplemento FEUM y/o USP.
Vacante publicada el 4 horas atrás
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