Gerente de Aseguramiento de calidad y Responsable Sanitario

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Vacante: Gerente de Calidad y responsable sanitario

Requisitos:

• Escolaridad (obligatorio): QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula).
• Conocimientos en RSI y LGS
• Experiencia en proceso de registro de planta nueva / apertura de planta
• Experiencia en obtención de licencias sanitarias y/o certificados de GMP de primera vez
• Deseables 10 años de experiencia como Responsable Sanitario en plantas farmacéuticas con procesos de sólidos orales y productos no estériles.
• Conocimiento en los procesos asépticos de inyectables.
• Conocimientos de regulación sanitaria, atención a Visitas de COFEPRIS, DIGEMIT, INVIMA.
• Conocimientos en Calidad: SGC (Sistema de Gestión de Calidad), Aseguramiento de Calidad, Laboratorios de control de Calidad, Calificación, Validación Maquilas y Cumplimiento regulatorio

Responsabilidades generales:

• Apertura y certificación: Liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos ; preparar y defender expedientes ante COFEPRIS y otras agencias (p. ej., DIGEMID, INVIMA, ANVISA, FDA ); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
• Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Implantar y robustecer el SGC (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades , desviaciones, CAPA , control de cambios, Plan Maestro de Validación , Revisión Anual de Producto , transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
• Laboratorios de Control de Calidad: Asegurar muestreo y análisis conforme a Farmacopea vigente ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio ; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a POE y firmas responsables).
• Investigaciones y cumplimiento: Garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
• Instalaciones y operación: Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA/QC/Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
• Regulatorio: Preparar, someter y dar seguimiento a trámites de Licencia Sanitaria , Certificación GMP y modificaciones a Registros Sanitarios ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
• Sustancias controladas: Asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.

Modalidad: Esquema de trabajo presencial.

Qué ofrecemos:

• Contratación directa al 100% en nómina.
• Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
• Prestaciones superiores a las de ley.
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