Ingeniero de calidad Sr. EMI

Funciones y Responsabilidades Generales

• Revisa y tiene autoridad de la aprobación de Ingeniería de Calidad para especificaciones de proceso/diseño nuevos y modificados, incluidas especificaciones de rendimiento del producto, métodos de prueba, etc.
• Desarrolla protocolos de validación basados en las necesidades del negocio y las operaciones.
• Asegurándose de que los programas de validación y desarrollo de productos cumplan con los requisitos de la FDA e ISO según aplique.
• Lidera la ejecución del proceso de material no conforme (Notificación de calidad) según los procedimientos de la empresa, garantizando que los enfoques resulten en un control efectivo y operaciones eficientes.
• Provee las habilidades para la resolución de problemas.
• Lidera CAPA relacionados con el área de responsabilidad.
• Realiza mejoras en los procesos y procedimientos de BD.
• Evalúa la efectividad del Sistema de Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura establecidos (Auditor en Capacitación).
• Liderar actividades de gestión de riesgos moderadamente complejas, incluidas revisiones de gestión de riesgos, análisis de riesgos, actualización/mantenimiento del análisis de peligros de procesos y presentaciones a la junta de Gestión de Riesgos.
• Garantiza que todos los proyectos de control de cambios de diseño y control de producción/procesos cumplan con los requisitos regulatorios (locales e internacionales), corporativos y de segmento aplicables.
• Lidera el desarrollo de la medición y control de calidad para materia prima, proceso y producto; con el objetivo de implementar controles adecuados.
• Genera reportes de métricos, analiza tendencias y escala situaciones de riesgo.

Roles y Responsabilidades Específicas

• Analiza la información de la calidad y recomienda ajustes al proceso de manufactura, equipo y sistemas de calidad.
• Lidera la Revisión y disposición de material no conforme en la junta de revisiones “MRB” y ordenes de cambio de ingeniería además da el seguimiento a acciones correctivas.
• Realiza la implementación de controles de proceso, inspección y prueba en puntos estratégicos de producción.
• Realizar estudios de capacidad del proceso en las líneas y calificación de métodos de prueba (TMV’s/MSA).
• Realiza auditorías internas y participa en externas.
• Tiene autoridad para revisar y aprobar documentos controlados por el sistema de control de cambios.
• Escala situaciones críticas o de riesgo a la Gerencia.
• Lidera de acuerdo con sus funciones a la transferencia de productos o modificaciones a partes, materiales y procesos, así como en la implementación de nuevos productos.

Primary Work Location: MEX Tijuana - Parque Sur

Becton, Dickinson, and Company is an Equal Opportunity Employer. We evaluate applicants without regard to race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, and other legally protected characteristics.

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