Gerente Sr. de Calidad

Empresa líder en el sector de gases industriales y medicinales, busca incorporar a su equipo un Gerente Sr. de Calidad, responsable de liderar la estrategia integral de Calidad, el Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento regulatorio de la organización.

Buscamos un profesional con sólido conocimiento técnico y regulatorio, visión estratégica, liderazgo y experiencia en ambientes altamente regulados, capaz de garantizar la calidad, seguridad e integridad de nuestros productos y procesos.

Objetivo del puesto

Dirigir y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad Integral, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales aplicables a la operación, impulsando una cultura de calidad, gestión de riesgos y mejora continua.

La posición tendrá además la responsabilidad de fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS , garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria y contribuyendo a mantener la confianza de clientes, autoridades y demás partes interesadas.

Principales responsabilidades

• Diseñar, implementar, mantener y mejorar la estrategia del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
• Asegurar el cumplimiento de ISO 9001, ISO/IEC 17025, NOM-059-SSA1, NMX-H-156-NORMEX y NMX-K-361-NORMEX, así como de los requisitos regulatorios aplicables.
• Fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS y otras autoridades sanitarias.
• Liderar y desarrollar al equipo de Calidad y Laboratorio, asegurando el cumplimiento de objetivos y el desarrollo de competencias.
• Definir y dar seguimiento a la estrategia, objetivos e indicadores clave de desempeño (KPIs) del área.
• Liderar auditorías internas, externas, regulatorias y de acreditación, asegurando la atención, documentación y cierre oportuno de hallazgos.
• Representar a la organización ante organismos de certificación, entidades de acreditación, unidades de inspección y autoridades regulatorias.
• Supervisar la infraestructura, equipos, instalaciones y competencia técnica del personal involucrado en procesos críticos de calidad.
• Autorizar la liberación de productos terminados y validar procesos críticos, metodologías y controles de cambio que impacten la calidad y el cumplimiento regulatorio.
• Monitorear cambios en legislación, normatividad y estándares aplicables, asegurando su implementación oportuna.
• Promover una cultura de calidad, cumplimiento y mejora continua en toda la organización.
• Participar en la gestión de riesgos, análisis de problemas, acciones correctivas y preventivas.
• Supervisar y aprobar documentación regulatoria relacionada con calidad, normatividad sanitaria y certificaciones.
• Detener procesos, actividades o liberaciones cuando exista un riesgo sanitario, de calidad o seguridad.
• Coordinar, cuando corresponda, alertas sanitarias y acciones relacionadas con retiro de producto.
• Solicitar y coordinar auditorías o inspecciones extraordinarias cuando sea necesario para asegurar el cumplimiento normativo.

Requisitos académicos

Escolaridad:

• Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
• Química
• Ingeniería Química
• Farmacia
• Ciencias de la Salud o carrera afín.
• Título y cédula profesional indispensables.

Deseable posgrado, especialidad o diplomado en:

• Gestión de Calidad
• Regulación Sanitaria
• Gestión Empresarial
• Ciencias Farmacéuticas
• Áreas relacionadas.

Experiencia

• Mínimo 5 años de experiencia en áreas de Calidad dentro de industrias certificadas o acreditadas.
• Experiencia preferentemente en industria farmacéutica, química, gases industriales o medicinales.
• Al menos 2 años en posiciones de liderazgo de equipos de Calidad y/o Laboratorio.
• Experiencia comprobable en implementación, mantenimiento y mejora de Sistemas de Gestión de Calidad.
• Experiencia liderando auditorías internas, externas y regulatorias.
• Experiencia como responsable Sanitario ante COFEPRIS, determinante.

Conocimientos técnicos

• ISO 9001
• ISO/IEC 17025
• NOM-059-SSA1
• NMX-H-156-NORMEX
• NMX-K-361-NORMEX
• Gestión de riesgos: AMEF, HACCP
• Acciones correctivas y análisis de causa raíz.
• Auditorías internas y externas.
• Gestión integral de Sistemas de Calidad.
• Fundamentos de Lean Manufacturing y Six Sigma.
• Asuntos regulatorios ante COFEPRIS.
• Avisos de funcionamiento, prórrogas, autorizaciones sanitarias y atención a requerimientos.
• Farmacovigilancia.
• Fabricación, envasado y distribución de gases industriales y medicinales.
• Inglés avanzado, indispensable para interpretación de normativas, documentación técnica y comunicación con clientes, proveedores y organismos externos.

Competencias

Buscamos una persona con:

• Liderazgo estratégico.
• Alta capacidad de análisis y toma de decisiones.
• Orientación a resultados y cumplimiento.
• Pensamiento crítico.
• Comunicación efectiva.
• Capacidad de negociación e influencia.
• Organización y seguimiento.
• Visión de mejora continua.
• Alto sentido de responsabilidad y ética profesional.
• Capacidad para trabajar con equipos multidisciplinarios y alta dirección.

¿Qué ofrecemos?

• La oportunidad de ocupar una posición estratégica dentro de una empresa líder del sector.
• Participación directa en la estrategia y evolución del Sistema de Gestión de Calidad.
• Exposición y relación con autoridades sanitarias, organismos de certificación y entidades de acreditación.
• Desarrollo profesional y participación en proyectos de alto impacto organizacional.
• Ambiente profesional y orientado a la mejora continua.

Si cuentas con experiencia sólida en Sistemas de Gestión de Calidad, regulación sanitaria y liderazgo, y buscas un reto profesional donde puedas generar impacto estratégico, ¡queremos conocerte!

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