Analista de Asuntos Regulatorios / Regulatory Affairs Analyst

Analista de Asuntos Regulatorios / Regulatory Affairs Analyst

Objetivo Primordial:

Ejecutar todas las actividades administrativas y técnicas requeridas relativas al área de Asuntos Regulatorios.

Tareas Esenciales:

• Realizar la preparación técnica de expedientes (dossiers) y mantenimiento de autorizaciones sanitarias: Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario, Registros Sanitarios de Nuevos Productos Clase I y II, Modificaciones a las Condiciones de Registro y Prórrogas.
• Dar seguimiento de los trámites regulatorios hasta su aprobación por COFEPRIS.
• Generar, actualizar y mantener correctamente las bases de datos del área.
• Establecer comunicación constante con la Autoridad Sanitaria, con la casa matriz y otras filiales en temas relacionados con el área.
• Elaborar reportes de tecnovigilancia para procesos de renovación de registro sanitario.
• Generar requisiciones para pagos a proveedores.
• Cumplir con KPI´s establecidos.

Educación y Experiencia:

• Licenciatura terminada en Químico Farmacéutico Biólogo, Ciencias Farmacéuticas, Ingeniería Biomédica o carrera afín al área de la salud.
• De 6 meses a 1 año de experiencia en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos Clase de Riesgo I, II y III. La educación puede ser reemplazada por la experiencia solicitada.

Conocimiento y Destrezas Requeridos:

• Conocimiento en normatividad nacional en dispositivos médicos clase I II III (LGS, RIS, NOMs, FEUM y suplementos, etc.).
• Conocimiento de regulaciones de México.
• Conocimiento en la elaboración, manejo y control de documentación.
• Manejo eficiente del tiempo y prioridades.
• Orientación al logro de resultados con atención al detalle.

Destrezas en Programas, Herramientas y/o Equipo:

• Deseable conocimiento de SAP nivel usuario.

Beneficios y condiciones:

• Salario competitivo.
• Prestaciones superiores.
• Programa de asistencia al empleado y familiares (consulta terapéutica, veterinaria, nutricional, financiera y legal).
• Días adicionales de descanso a los otorgados por ley.
• Beneficio de gimnasio.
• Contratación permanente a tiempo completo.
• Ambiente laboral colaborativo y motivador.

Estamos comprometidos en tratar a todos los y las solicitantes de manera justa y no discriminamos por motivos de raza, nacionalidad, edad, sexo, características físicas, origen social, discapacidad, afiliación sindical, religión, estado civil, embarazo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género o cualquier criterio ilegal según corresponda a ley.