QA Engineer (Ciudad Juárez)

El Ingeniero de Calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar la efectividad del Sistema de Calidad.

Obligaciones y responsabilidades esenciales

• Supervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.
• Apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de Calidad.
• Es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.
• Apoya en el análisis de quejas de Cliente para proponer acciones correctivas/preventivas.
• Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas/preventivas
• Elaboración de Ayudas Visuales
• Asegura que métodos validados/verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidad.
• Revisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación/verificación y calificación de producto o proceso.
• Apoya en la realización de auditorías internas y externas.
• Verificación de retorno de materiales para su análisis.

Educación, habilidades y/o experiencia deseables

• Carrera Profesional en Ingeniería o Licenciatura terminada.
• 2-5 años de experiencia en área similar.
• Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
• Nivel de Inglés: El requerido para el debido desempeño del puesto.
• Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas.
• Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).
• Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos: Quality management systems, Requirements for regulatory purposes ISO 13485.
• MDSAP.
• Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD).
• Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA.
• Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169.
• FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820).
• SOR/98-282 Medical Device Regulation - Canada.
• European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives.

Requerimientos específicos de idiomas

• Inglés: Intermedio.