Profesional de Validación de Procesos (Distrito Federal, MX, México, Distrito Federal)

La Posición

Ejecuta las tareas de los resúmenes de estrategias de control de proceso (CSS) y del monitoreo continuo de proceso (CPV) para los productos farmacéuticos Human Pharma y Animal Health fabricados localmente durante el ciclo de vida de validación de procesos, con el fin de colaborar en el logro de los objetivos anuales del sitio en alineación con las regulaciones locales e internacionales aplicables y en cumplimiento con los requerimientos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental.

Tareas y Responsabilidades

• Elabora los resúmenes de estrategias de control de proceso de los productos fabricados en BI-Promeco, recolectando información de las diferentes áreas involucradas local y globalmente para proveer el conocimiento adquirido de los procesos de fabricación en el sitio.
• Ejecuta los protocolos y los reportes de monitoreo continuo de proceso, realizando análisis estadísticos para proveer una conclusión sobre el estado de control de los procesos de fabricación en BI-Promeco.
• Realiza la configuración y el mantenimiento de los sistemas de soporte al monitoreo continuo (GDTS y GECCO), promoviendo la Integridad de Datos (DI) y dando cumplimiento a las regulaciones nacionales e internacionales.
• Participa en las auditorías aplicables al sitio presentando los temas de validación de procesos a su cargo para demostrar cumplimiento regulatorio a agencias nacionales e internacionales y dando continuidad al negocio.
• Ejecuta y cierra las actividades asignadas en los sistemas de gestión de calidad (controles de cambio, CAPAs, desviaciones) para dar cumplimiento a los KPIs locales y corporativos y mantener el cumplimiento normativo aplicable.
• Brinda soporte estadístico cuando se detectan tendencias en los procesos de manufactura, direccionando la investigación a las áreas aplicables de manera más ágil y fomentando así la mejora continua en los procesos del sitio.

Requisitos:

Excluyentes

• Poseer conocimiento de operaciones unitarias de procesos farmacéuticos, así como de los sistemas y controles en proceso requeridos para la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y líquidas no estériles.
• Poseer conocimiento de la regulación sanitaria aplicable a la industria farmacéutica de salud humana y salud animal, tanto nacional como internacional (dominio de las normativas SSA, CFR 21 y EMA).
• Poseer sólidos conocimientos de estadística aplicada a procesos.
• Poseer manejo avanzado de Microsoft Office.
• Poseer experiencia en software estadístico (p. ej., Minitab o Statistica).
• Poseer experiencia en áreas como Validación, Producción o Calidad.
• Poseer licenciatura concluida en áreas farmacéuticas, tales como: Químico/a Farmacéutico/a Biólogo/a, Químico/a Farmacéutico/a Industrial, Ingeniero/a Farmacéutico/a, Ingeniero/a Químico/a o carreras afines.
• Poseer título y cédula profesional indispensables.
• Poseer nivel de inglés B2 (intermedio alto).

Deseable

• Poseer conocimientos en automatización de datos.
• Poseer experiencia en gestión de riesgos (p. ej., APIS IQ).
• Poseer nivel de inglés C1 (avanzado).
• Poseer estudios de posgrado en estadística aplicada a procesos.