Regulatory Affairs Coordinator

Acerca de nosotros.

B. Braun es líder en el mercado del cuidado de la salud. Tenemos el compromiso especial de asegurar, a través de nuestros excelentes productos y servicios, las mejores soluciones para la atención médica a los pacientes y apoyar a todos los profesionales de la salud que interactúan con ellos.

B. Braun de México es una organización que se encuentra en constante crecimiento e innovación. Es por esto que siempre mantenemos nuestras puertas abiertas a todos aquellos aspirantes interesados en colaborar con nosotros, brindándote un ambiente profesional, abierto y de amplias expectativas de desarrollo, creemos firmemente que el éxito de nuestra organización es el éxito de nuestros colaboradores.

“¿Por qué esta esta posición es una buena oportunidad para mí?”

Como Coordinador de Asuntos Regulatorios para Dispositivos Médicos, tendrás la oportunidad de fortalecer tus habilidades técnicas y analíticas mientras contribuyes directamente a que tecnologías seguras e innovadoras lleguen a los pacientes. Tu trabajo será clave para asegurar que los dispositivos cumplan con los estándares de calidad y regulación ante COFEPRIS, participarás en procesos esenciales como registros, renovaciones y seguimiento post-mercado (Tecnovigilancia), y colaborarás con equipos multidisciplinarios en un sector altamente dinámico.

Funciones y Responsabilidades:

• Gestionar expedientes regulatorios (registros sanitarios nuevos, modificaciones, prórrogas, avisos de publicidad) conforme a la Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.
• Coordinar trámites vía DIGIPRIS y Fast Track, en colaboración con el equipo global regulatorio.
• Dar seguimiento a acuerdos con el área comercial, proponiendo estrategias de registro alcanzables y alineadas al plan de trabajo.
• Ejecutar avisos y permisos de publicidad, asegurando cumplimiento normativo.
• Gestionar el Programa de Tecnovigilancia, garantizando la seguridad y trazabilidad de los dispositivos médicos.
• Mantener familiaridad con normativas internacionales (MDR UE, FDA, ISO 13485) para facilitar la homologación de procesos.

Perfil Requerido:

Formación: QFB, QFI, QBP o afín titulado (indispensable).

Experiencia: mínimo 2 años como Analista Senior o Coordinador Jr. en asuntos regulatorios de dispositivos médicos.

Idiomas: inglés intermedio (indispensable, entrevista filtro).

Herramientas: Office medio-avanzado, manejo de plataforma DIGIPRIS

Competencias requeridas:

• Conocimiento sólido del marco regulatorio nacional (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento de Dispositivos Médicos de la FEUM) y familiaridad con normativas internacionales (MDR, UE, FDA, ISO 13485, Tecnovigilancia).
• Capacidad para planificar, coordinar y dar seguimiento a múltiples proyectos regulatorios, asegurando cumplimiento del plan de trabajo asignado.
• Habilidad para identificar implicaciones regulatorias en cambios técnicos y/o administrativos de los productos, anticipando riesgos y proponiendo soluciones.

¿Te identificas con esta oportunidad? ; en caso de que sea afirmativo, te invitamos a postularte directamente a través de esta plataforma.