Supervisor de Producción de Fabricación Estéril.

Resumen Profesional

Profesional con amplia experiencia en manufactura estéril y cumplimiento de GMP/GDP, especializado en procesos asépticos, planificación de la producción, investigación de desviaciones, gestión de cambios, análisis de riesgos y actividades de validación. Capacidad demostrada para mantener operaciones en estado de auditoría permanente, optimizar recursos productivos, garantizar el cumplimiento regulatorio y asegurar la fabricación eficiente de productos de alta calidad en ambientes estériles.

Requisitos del Puesto

• Licenciatura en Química Farmacéutica Biológica (QFB), Ingeniería Farmacéutica, Medicina Farmacéutica, Ingeniería Química o carrera afín.
• 5 años de experiencia en ambientes asépticos ISO Clase A, ISO Clase B y otras áreas clasificadas bajo estándares ISO. Experiencia en procesos de llenado aséptico simulado (Media Fill). Fabricación de soluciones estériles, suspensiones y semisólidos, así como en procesos de filtración aséptica. Aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Buenas Prácticas de Documentación (GDP) en operaciones asépticas.
• Conocimiento sólido de normativas nacionales e internacionales aplicables a la manufactura estéril.
• Experiencia en investigación de desviaciones, gestión de cambios, análisis de riesgos y actividades de validación de procesos y limpieza.
• Capacidad para liderar equipos operativos, capacitar personal y garantizar el cumplimiento de estándares de calidad y regulación.
• Experiencia en preparación y atención de auditorías e inspecciones regulatorias.
• Manejo de sistemas de gestión y documentación como SAP y otras herramientas de control operativo y de producción.

Experiencia:

• Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) en todas las etapas de fabricación y filtración aséptica.
• Planificar, coordinar y ejecutar los procesos de manufactura y filtración de acuerdo con el programa de producción y los requerimientos de la demanda, optimizando el uso de personal, materiales y equipos.
• Revisar órdenes de producción y procedimientos de fabricación, asegurando que los documentos maestros sean precisos, vigentes y estén debidamente controlados.
• Elaborar, actualizar y revisar procedimientos operativos estándar (SOPs) para instrumentos, equipos, sistemas y procesos dentro de las áreas de manufactura estéril.
• Identificar discrepancias entre los procedimientos establecidos y las prácticas reales de operación, implementando acciones correctivas y mejoras continuas.
• Capacitar, calificar y evaluar a operadores y auxiliares para garantizar la ejecución eficiente, segura y conforme de sus actividades.
• Mantener la planta estéril en cumplimiento permanente de las normativas GMP nacionales e internacionales y en un estado constante de preparación para auditorías e inspecciones.
• Analizar, elaborar y revisar investigaciones relacionadas con desviaciones, quejas de calidad, no conformidades y otros eventos de calidad, incluyendo la definición de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Gestionar controles de cambio, realizar análisis de riesgos, preparar evaluaciones de competencia y coordinar la calificación de operadores.
• Brindar soporte a actividades de validación de procesos, validación de limpieza, transferencias tecnológicas y fabricación de lotes piloto, de validación y de transferencia.
• Verificar y documentar las actividades de limpieza, sanitización y liberación de líneas, así como los arranques de proceso, controles en proceso y cierre de la documentación de producción.
• Garantizar niveles adecuados de inventario de consumibles críticos para manufactura, incluyendo detergentes, sanitizantes, filtros, mangueras, guantes estériles y otros materiales necesarios para la operación.
• Asegurar el registro preciso y oportuno de información en sistemas y registros operativos como MOP, SAP, RAP y otras plataformas aplicables.
• Reportar fallas o deterioros en equipos y sistemas, generar órdenes de mantenimiento y dar seguimiento a las reparaciones correspondientes para minimizar tiempos de inactividad y garantizar el cumplimiento normativo.