Auditor de Cumplimiento y Calidad (Chalco de Díaz Covarrubias)
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Somos una empresa 100 % mexicana fundada con la visión de mejorar la calidad y seguridad en el tratamiento de componentes sanguíneos, nuestra misión es proporcionar resultados diagnósticos precisos y confiables, asegurando un alto estándar en el control de calidad de hemoderivados.
Auditor de Proveedores de Plasma Humano
El Auditor de Proveedores de Plasma Humano será el responsable de asegurar que los proveedores de plasma humano cumplan con los requisitos regulatorios, técnicos y de calidad establecidos por la autoridad sanitaria (COFEPRIS) y estándares internacionales (FDA, EMA, WHO), garantizando que el material biológico sea seguro, trazable, eficaz y obtenido bajo principios éticos.
Funciones
- Auditar centros de acopio, fraccionamiento y almacenamiento de plasma humano (nacional o internacional).
- Verificar el cumplimiento de:
- NOM-253-SSA1-2012
- NOM-164-SSA1-2015
- NOM-059-SSA1-2015
- Regulaciones internacionales: FDA CFR 21, EMA WHO Guidelines
- Evaluar:
- Documentación de donador y consentimiento informado.
- Condiciones de extracción, tamizaje y almacenamiento.
- Trazabilidad desde donación hasta liberación.
- Transporte y validación de cadena de frío.
- Control microbiológico y manejo de materiales no conformes.
- Elaborar informes técnicos de auditoría con hallazgos y recomendaciones.
- Dar seguimiento a planes CAPA.
- Participar en la calificación de nuevos proveedores.
- Validar documentación soporte: SOPs, certificados, registros.
- Verificar cumplimiento de principios bioéticos y protección al donante.
Requisitos
- Escolaridad: QFB, Bioquímica, Medicina, Biotecnología o afín.
- Deseable: Posgrado o diplomado en Calidad o Asuntos Regulatorios.
- Experiência: 3 años en auditoría, bancos de sangre, biofarmacéutica o biotecnológica.
- Experiencia en auditoría de proveedores de materiales biológicos.
Ofrecemos
- Sueldo: 11,500.00 (brutos)
- Prestaciones de ley
- Bono de puntualidad y comedor después del 4to mes
- Horario: Lunes a viernes de 8:00 am a 5:00 pm
- Tipo de puesto: Jornada completa
- Tipo de jornada:
- Incluye fines de semana
- Lunes a viernes
- Turno de 8 horas
- Experiencia:
- Auditorías de calidad: 3 años (Deseable)
- Idioma:
- Inglés (Deseable)
- Lugar de trabajo: Empleo presencial
Vacante publicada el 1 hora atrás
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