Quality Control Specialist (Xochimilco)

Nuestra División de Fabricación y Suministro está comprometida con ser el proveedor más fiable de productos biofarmacéuticos en todo el mundo. Nuestras instalaciones, junto con nuestros contratistas, proveedores y socios externos, crean una red de fabricación global interdependiente comprometida con ofrecer un suministro fiable y de alta calidad a los clientes y a los pacientes a tiempo y en cada ocasión.

Nuestro grupo de garantía de calidad garantiza que todos los materiales de nuestros productos se fabriquen, procesen, prueben, envasen, almacenen y distribuyan en consonancia con nuestros estándares de calidad increíblemente altos y cumplan con todos los requisitos normativos. Asociándonos entre nuestras instalaciones de fabricación internas, con fabricantes externos y proveedores, creamos una red de fabricación global interdependiente comprometida con ofrecer un suministro fiable y conforme a los clientes y a los pacientes a tiempo, en todo momento, en todo el mundo.

Responsabilidades

• Analizar y asegurar que los materiales/productos que analice cumplen con las especificaciones de calidad y se encuentren dentro de tendencia.
• Revisar que lotes de importación cumplen con su diferencia con respecto al certificado de proveedor para lotes de línea.
• Optimizar el funcionamiento de las actividades realizadas dentro del laboratorio de calidad.
• Realizar los análisis de producto terminado, productos en estabilidad, transferencias e implementación de nuevos métodos analíticos.
• Mantener su seguridad y la de los demás con el uso de su equipo de protección personal, responsabilidad compartida en seguridad en el área.
• Cumplir con las Buenas prácticas de Laboratorio y de Documentación en todos los análisis que realice.
• Asegurar que los equipos, instrumentos y sistemas del área de control de Calidad se mantengan en condiciones apropiadas para su uso, dando seguimiento a un programa de mantenimiento, calibraciones y calificaciones.
• Asegurar que la documentación generada de todos los equipos, instrumentos y sistemas del área de Control de Calidad se encuentra en control con el objetivo de tener documentos confiables, rastreables, de fácil acceso y que cumplan con los requerimientos regulatorios estándares de la Compañía, Buenas Prácticas de Laboratorio, así como las buenas prácticas de Automatización.
• Asegurar la obtención de refacciones e insumos para los equipos de Control de Calidad en tiempo y forma.

Actividades

• Garantizar cumplimiento a los sistemas de buenas prácticas de laboratorio.
• Cumplir con las fechas compromiso de los materiales analizados.
• Cumplir con las fechas establecidas en los análisis y reportes de los estudios de estabilidad, así como la revisión (bien a la primera).
• Garantizar el buen uso y manejo de los equipos del laboratorio.
• Apegarse siempre a los procedimientos y técnicas del laboratorio.
• Cumplir y apegarse a las buenas prácticas de seguridad e higiene establecidas.
• Participar en las auditorías realizadas al departamento.
• Vigilar el apego y cumplimiento de políticas corporativas.
• Cumplir con el programa de capacitaciones y calificaciones.
• Cumplir con las métricas del sitio establecidas.
• Implementar mejoras en el laboratorio de Control Químico en base a los principios de MPS.
• Vigilar la implementación de las políticas y guías que aplican al área.
• Cumplir con el buen uso y descarga en tiempo de los datos generados para los análisis de rutina en GLIMS y para muestras de estabilidad en el sistema NOVALIMS.
• Cumplir con el válido uso del sistema Cromatográfico de Empower durante los análisis y cálculos de los resultados cromatográficos.
• Cumplir con integridad de datos en los sistemas analíticos que se manejan en el laboratorio, así como las pruebas que sean realizadas con principios ALCOA.
• Asegurar que los equipos e instrumentos de Control de Calidad cumplan con todos los requerimientos regulatorios de BPL/BPM y se encuentren alineados a las políticas y guías corporativas como: Procedimientos Normalizados de Operación de los equipos, Calificación, Calibración y Mantenimiento de sistemas de los Laboratorios.
• Mantener y calibrar los equipos e instrumentos a cargo en nível óptimo, con la frecuencia requerida asegurando su cumplimiento con respecto a requerimientos regulatorios, de Integridad de Datos y su buen funcionamiento.
• Apoyar en la elaboración del presupuesto de gasto y capital relacionado con los equipos y sus refacciones e insumos dentro de los márgenes autorizados.
• Administrar las actividades necesarias para identificar y corregir problemas relacionados con los Equipos, Instrumentos y Sistemas de los Laboratorios de Control Químico enfatizando su pronta y definitiva resolución para minimizar el impacto y recurrencia.
• Asegurar el estatus de control de los sistemas de Laboratorio de Control de Calidad a través de la implementación de procedimientos de operación, programas de mantenimiento preventivo, programas de calibración, notificaciones