Quality Engineer - 1 (Tijuana)

Vantive es una compañía de terapia de órganos vitales con la misión de extender vidas y ampliar posibilidades para pacientes y equipos de cuidado en todo el mundo. Con más de 70 años, nuestro equipo ha impulsado innovaciones significativas en el cuidado renal y, al expandir nuestro compromiso con la experiencia dialítica mediante soluciones digitales y servicios avanzados, Vantive busca transformar los tratamientos de órganos vitales.

Responsabilidades

• Coordinar las actividades de calidad relacionadas con la mejora continua del proceso, inspección de material, en proceso y liberación de producto terminado, apoyando en actividades diarias en áreas de inspección de recibos, producción y de validación, y monitorear y administrar los indicadores de calidad relacionados con su unidad de trabajo y dar soporte como calidad para cumplir con los métricos establecidos para su área.
• Esta posición de Ingeniería de Calidad con actividades de aseguramiento de calidad para promover el cumplimiento continuo de ISO***** y de las regulaciones de la FDA (Todas) pero con especial atención al 21CFR******, 60, 65, 70, 72, 75, 80, 86, 90, 100, 184 y 250. La posición tiene la responsabilidad de mantener el cumplimiento regulatorio de la planta de los elementos listados arriba.
• Apoyo con actividades de desarrollo y la implementación de los sistemas de calidad de la planta asociado con actividades de control de procesos/productos. Asegura la ejecución de los sistemas y procedimientos en cumplimiento de la regulación para sus áreas de responsabilidad, cooperación periódica en la revisión de la efectividad del sistema de calidad.
• Apoyo directo en las inspecciones regulatorias.
• Responsable de crear, revisar y/o aprobar documentación relacionada con cambios requeridos en su unidad de trabajo (Hojas de instrucción, Métodos de pruebas, etc.).
• Responsable de dar seguimiento a actividades de manejo de riesgo.
• Coordinar las actividades de calidad relacionadas con la ejecución de protocolos (PQ´s), pruebas de validación y proyectos especiales con sus inspectores de calidad.
• Desarrollar y conducir los experimentos y/o estudios estadísticos diseñados para determinar las fuentes de variación de los procesos para mantener o mejorar la calidad del producto.
• Monitorear y administrar los indicadores de calidad de su unidad de negocio asegurando que sean cumplidos en tiempo y forma (CAPAS, NCRs, Quejas de Cliente, Cuarentena, Adherencia al plan de manejo de riesgo, etc.), además de dar soporte para lograr los indicadores de su área.
• Conducir la investigación, documentación e implementación de acciones correctivas y preventivas para tratar no conformidades del proceso.
• Participar y facilitar auditorías externas o internas.
• Proporcionar enseñanza técnica a sus inspectores y técnicos de calidad, además de manejar requerimientos especiales relacionados con ingeniería de calidad.
• Asegurar que los métodos de inspecciones, medición o prueba estén validados y actualizados; basados en estándares internacionales o establecidos en los manuales del fabricante del equipo.
• Proporcionar soporte en la introducción de nuevos productos o líneas de manufactura, así como validaciones y métodos de prueba involucrados.
• Aplicar y promover el uso de las técnicas estadísticas adecuadas para la validación de métodos de prueba, gage R&R; implementación de planes de muestreo estadísticamente validados.
• Apoya el cumplimiento del Sistema de Calidad mediante su participación en investigaciones como dueño asegurando que las actividades relacionadas al seguimiento de un NCR/CAPA son ejecutadas, completadas y documentadas correctamente.
• Además de en caso de tener participación como aprobador de calidad tiene la responsabilidad de asegurar que las investigaciones hayan tenido una adecuada investigación de causa y que los cierres de investigación o acciones.

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