Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios

Quiénes somos:

Somos ISPROX , una Consultoría de Recursos Humanos especializada en la captación de talento para organizaciones empresariales. Nuestro objetivo es conectar el mejor talento con compañías que verdaderamente cuiden su capital humano y potencien el crecimiento continuo de su equipo.

Sobre nuestro cliente:

Nuestro cliente ofrece soluciones de calidad para el cuidado de la salud a través de la comercialización de insumos médicos innovadores. Se asocia con fabricantes de prestigio para garantizar productos avanzados, siempre con un enfoque ético y humano. Su compromiso es establecer relaciones duraderas con nuestros clientes, siempre guiados por los valores de respeto, responsabilidad, perseverancia y humildad.

1. Objetivo General del Puesto:

Garantizar el cumplimiento normativo aplicable (NOM-241-SSA1-2021, ISO 9001:2015 y COFEPRIS) y la continuidad del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la administración efectiva de auditorías, trámites regulatorios, gestión de riesgos, CAPAs y validación de procesos, con el fin de asegurar la calidad, seguridad y legalidad de los dispositivos médicos comercializados por la empresa.

Descripción general del puesto

El Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios es responsable de coordinar, supervisar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo los estándares de la NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable ante COFEPRIS y VUCEM. Su rol abarca la gestión integral de hallazgos (CAPAs, desviaciones y controles de cambio), la planeación y ejecución de auditorías internas y a proveedores, el análisis de riesgos, y la gestión de expedientes y trámites regulatorios para la comercialización segura y legal de dispositivos médicos.

2. Responsabilidades y Funciones Clave:

• Gestión integral de desviaciones, no conformidades y CAPAs: Identificar hallazgos, coordinar los análisis de causa raíz con las áreas involucradas, definir e implementar planes de acción y asegurar su cierre en tiempo conforme al procedimiento del SGC.
• Planeación, ejecución y atención de auditorías: Liderar y participar como auditor/auditor líder en auditorías internas y a proveedores, elaborar los informes correspondientes y coordinar la atención directa de auditorías externas, de clientes y de COFEPRIS.
• Mantenimiento y apego al Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Asegurar que las operaciones de la empresa cumplan con los manuales, procedimientos, políticas, Normas Oficiales Mexicanas (NOM-241-SSA1-2021) e ISO 9001:2015 bajo un enfoque basado en riesgos.
• Administración de controles de cambio y gestión de riesgos: Liderar, documentar y dar seguimiento al ciclo completo de los controles de cambio hasta su cierre, así como elaborar y mantener actualizadas las matrices de riesgo del negocio.
• Coordinación de trámites y gestión regulatoria: Integrar expedientes técnicos y realizar la gestión de trámites ante COFEPRIS y VUCEM (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, permisos de importación y publicidad).
• Calificación, validación y control de infraestructura: Coordinar y dar seguimiento a las actividades de validación, calificación y calibración de equipos, procesos, sistemas (incluyendo la validación del ERP) e instalaciones para mantener el estado validado.
• Inspección de almacén y reporte a la Gerencia: Elaborar y ejecutar los programas anuales de recorridos mensuales en almacén para establecer acciones de saneamiento, y presentar reportes de estatus e indicadores a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales.

3. Requisitos del Perfil:

• Escolaridad: Licenciatura concluida en Química, Farmacia (QFB, QFI), Ingeniería Industrial o carreras afines al sector salud/regulado.
• Experiencia en el puesto: Mínimo 5 años administrando Sistemas de Gestión de Calidad aplicados a dispositivos médicos.
• Experiencia en la industria: Mínimo 7 años en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o sectores regulados afines.
• Normativa clave: Dominio indispensable de la NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015 .
• Gestión regulatoria: Experiencia comprobable en trámites ante COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, avisos de funcionamiento, permisos de importación) y manejo avanzado de la plataforma VUCEM.
• Auditorías: Experiencia activa comprobable como auditor y auditor líder en auditorías de 1.ª y 2.ª parte, así como en atención de auditorías externas/regulatorias (no aplica solo soporte documental).
• Conocimientos técnicos: Gestión integral de CAPAs, controles de cambio, análisis de causa raíz, matrices de riesgo, y validación/calificación de equipos, procesos y sistemas (incluyendo ERP).
• Idiomas: Español fluido e Inglés técnico escrito.
• Habilidades blandas: Rigor analítico, alta atención al detalle, resiliencia para el trabajo bajo presión, organización y comunicación profesional transversal.

4. Actividades y responsabilidades:

• Gestión de CAPAs y no conformidades: Identificar hallazgos, coordinar análisis de causa raíz con las áreas involucradas, estructurar planes de acción y dar seguimiento hasta garantizar su cierre en tiempo y forma.
• Ejecución y atención de auditorías: Elaborar el plan anual de auditorías internas y a proveedores, participar activamente como auditor/auditor líder, redactar los informes finales y atender directamente auditorías de clientes y COFEPRIS.
• Control del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Supervisar y asegurar el cumplimiento continuo de la normativa aplicable (NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015), mantenimientos de procedimentación, registros y manuales con enfoque basado en riesgos.
• Gestión de cambios y análisis de riesgos: Administrar el ciclo de vida de los Controles de Cambio hasta su cierre, y elaborar, mantener y actualizar las matrices de riesgo del sitio.
• Gestión de trámites regulatorios: Integrar expedientes y gestionar trámites sanitarios mediante plataformas VUCEM y COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, responsable sanitario y permisos de importación/publicidad).
• Coordinación de validaciones e inspección de almacén: Coordinar la calificación/validación de equipos, instalaciones, procesos y ERP, además de liderar recorridos mensuales al almacén para establecer acciones de saneamiento y control.
• Rendición de cuentas y reportes: Elaborar y presentar reportes periódicos de estatus de proyectos e indicadores de calidad a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales.

6. ¿Qué se ofrece?

• Sueldo base: $23,000 MXN brutos mensuales.
• Esquema de contratación: Registro ante el IMSS al 100% con salario integrado (contrato inicial por 3 meses a prueba con posterior opción a planta).
• Fondo de ahorro: 13% sobre el sueldo base, con aportación duplicada al 100% por la empresa.
• Vales de despensa: Tarjeta de despensa por $3,350 MXN mensuales.
• Bono por desempeño: Bono anual de hasta 6 meses de salario, sujeto al cumplimiento de objetivos.
• Aguinaldo: 15 días conforme a la ley.
• Reparto de utilidades: Participación en las utilidades de la empresa (PTU).
• Desarrollo profesional: Capacitación continua en temas normativos y del sector.
• Jornada laboral: Lunes a jueves de 08:00 a 18:00 hrs y viernes corto de 08:00 a 14:00 hrs.