Especialista de aseguramiento de calidad

Objetivo de la posicion

Administrar y coordinar el Sistema de Gestión de Calidad y Sistema Documental de la compañía, así como brindar soporte técnico a todas las áreas. Dar seguimiento a las actividades de análisis de producto terminado y operativas necesarias para ejecutar la liberación de producto. Resguardar y mantener vigente la documentación generada interna o externamente, así como verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución.

Principales actividades

• Administrar los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, tales como políticas, procedimientos normalizados de operación, instructivos de trabajo y registros de no conformidad, CAPA, quejas, controles de cambio, análisis de riesgo.
• Elaborar y actualizar procedimientos, instructivos de trabajo, metodologías analíticas.
• Dar seguimiento al cierre de no conformidades, CAPA, quejas, controles de cambio, análisis de riesgo.
• Mantener el seguimiento a las capacitaciones del personal.
• Emitir el reporte mensual de los indicadores de desempeño de las actividades relacionadas con calidad.
• Coordinar con el 3PL la inspección de producto.
• Efectuar la revisión del expediente de producto para su dictamen y liberación o rechazo en el sistema ERP.
• Coordinar la entrega de producto terminado al laboratorio tercero autorizado para su análisis, recepción del informe de resultados correspondiente y emitir el certificado analítico correspondiente.
• Participar en la transferencia analítica de productos.
• Coordinar la selección, calificación y desempeño de proveedores.
• Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias para almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud.
• Cumplir y asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación, Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Requisitos y Competencias

• Licenciatura concluida
• Experiencia en sistemas de gestión de calidad, aseguramiento de calidad o control de calidad.
• Conocimiento en normatividad y guías mexicanas y del extranjero que rigen a la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, tales como NOM-059, NOM-241, NOM-072, NOM-137, FEUM.
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
• Inglés intermedio,
• Manejo de paquetería Office, principalmente Excel con tablas dinámicas,
• Manejo de SAP
• Proactivo, Dinámico, Organización y Planificación de sus actividades, Autonomía, Trabajo en equipo, Comunicación efectiva, Atención al detalle
• Disponibilidad de laborar presencialmente en Cuautitlán Izcalli