9030/Documentation Specialist (Commissioning and Qualification)
Alten México
ALTEN MÉXICO está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación) , quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Este rol es clave para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.
Perfil de Puesto: Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.
Responsabilidades:
- Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.
- Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
- Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.
- Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
- Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
- Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
- Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
- Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
- Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
- Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.
- Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
- Participar en auditorías documentales , atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.
Requisitos:
- Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.
- Deseable: Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.
- Experiencia: Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).
Habilidades y Competencias:
- Manejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
- Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.
- Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.
- Normativas GMP y regulaciones aplicables.
- Consolidación de evidencias, registros y reportes.
- Gestión de auditorías documentales.
- Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.
- Certificación: Constancia DC3 vigente (requisito indispensable).
- Idiomas: Inglés técnico (deseable).
- Base salary
- Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)
- 15 days bonus
- 25% vacation bonus
- 12 days of vacation (From the first year)
- Social Security
- PTU/Profit Sharing
Vacante publicada el 3 días atrás
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