Engineer Verification & Validation

## Engineer Verification & ValidationApplyremote type: On-sitelocations: Nuevo Laredo, Tamaulipastime type: Full timeposted on: Posted Todayjob requisition id: R2613332**Job Description****Descripcion General:**En base a procesos actuales Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.**Responsabilidades:*** Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.* Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.* Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.* Usar herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.* Realizar en eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.* Elaborar MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.* Monitorear y mejorar de los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.* Implementar de proyectos.* Atender y Responder Auditorias.**Perfil Profesional:*** Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.* Deseable Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística.**Habilidades Tecnicas:*** Bilingüe (inglés – español) B2 intermedio / avanzado.* Experiencia mínima de 2 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.* Manejo de la Ley de USA FDA *Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.** Manejo del estándar ISO-13485 *Medical Devices Quality Management Systems** Manejo del estándar ISO-11607 *Packaging for terminally sterilized medical devices.** Manejo del estándar ISO-5356 *Anaesthetic and respiratory equipment** Conocimiento de estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.* Conocimiento de mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.* Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.* Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) intermedio / avanzado.* Conocimiento como auditor interno de calidad (Deseable).* Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).**Habilidades Interpersonales:*** Trabajo en equipo, facilidad de interpretación de datos, determinado, proactivo, orientado a resultados, sentido de urgencia, liderazgo, orientado al personal, habilidades de negociación.* Toma de decisiones que lleven a resultados positivos de acuerdo a análisis.* Habilidad para administrar diferentes recursos según sus capacidades individuales, así como el desarrollo y retención de estos.* Disponibilidad entre turnos. Responsable y profesional en todo momento.Medline Industries, LP is an equal opportunity employer. Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic. #J-18808-Ljbffr