Gerente Control de Calidad/ Responsable Sanitario.

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Vacante
Gerente de Calidad y responsable sanitario
Requisitos
Escolaridad (obligatorio) : QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula).
Deseable : Posgrado en Calificación y Validación
Experiencia :
Más de 5 años como Gerente de Calidad y responsable sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de auditorías y generando planes maestro de validaciones y calificación
Manejo de todas las formas farmacéuticas

Responsabilidades generales
Apertura y certificación: Liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos; preparar y defender expedientes ante COFEPRIS y otras agencias (p. ej., DIGEMID, INVIMA, ANVISA, FDA); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Implantar y robustecer el SGC (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, CAPA, control de cambios, Plan Maestro de Validación, Revisión Anual de Producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
Laboratorios de Control de Calidad: Asegurar muestreo y análisis conforme a Farmacopea vigente; seguimiento de tendencias; cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a POE y firmas responsables).
Investigaciones y cumplimiento: Garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
Instalaciones y operación: Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA/QC/Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
Regulatorio: Preparar, someter y dar seguimiento a trámites de Licencia Sanitaria, Certificación GMP y modificaciones a Registros Sanitarios; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
Sustancias controladas: Asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.
Modalidad
Esquema de trabajo presencial.
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