Jefe De Cumplimiento De Validacion

Coordinador de Validación y Transferencias Analíticas

Coordinar la planeación y ejecución de programas de validación/aplicabilidad, optimización y transferencia de metodologías analíticas (farmacopeicas y no farmacopeicas) para nuevos desarrollos, reformulaciones y materias primas, tanto en laboratorios internos como externos nacionales e internacionales.

Definir estrategias con base en análisis de riesgos, farmacopeas, estándares y bibliografía.

Revisar y aprobar protocolos y reportes, asegurando cumplimiento de BPL, BPD y BPF, así como la correcta ejecución del personal a cargo.

Administrar recursos materiales, equipos e insumos, garantizando el cumplimiento de programas del área.

Participar en auditorías internas y externas relacionadas con su ámbito.

Brindar soporte técnico a formulación, desarrollo, producción y calidad.

Gestionar proyectos especiales y urgencias de validación analítica.

Elaborar y actualizar documentación del área conforme a BPL, BPD y BPF.

Asegurar la planeación y cumplimiento de programas de calibración, mantenimiento y calificación de equipos en coordinación con áreas internas y proveedores.

Garantizar la capacitación del personal a su cargo.

Mantener y reportar tableros de proyectos y operación (alcance, responsable, hitos, fechas y estatus) a gerencia y dirección.

Calificación y experiencia

Licenciatura en: QFB, IBI, QFI titulado o carrera afín.

Deseable:

Diplomado en Validación y aplicabilidad de métodos analíticos farmacopeicos y no farmacopeicos.

Diplomado en Transferencias Analíticas.

Curso en manejo de equipos e instrumentos analíticos, buenas prácticas de documentación BPD, buenas prácticas de laboratorio BPL y buenas prácticas de fabricación BPF.

Habilidades:

Resolución de problemas, interpersonales, en equipo, gestión de proyectos, y comunicación (tanto oral como escrita).

Debe ser flexible, capaz de manejar múltiples proyectos simultáneamente y trabajar bien bajo presión.

Poseer la capacidad de usar un buen juicio para manejar situaciones imprevistas con una actitud empresarial con la capacidad de conceptualizar y aplicar soluciones innovadoras.

Tener motivación propia y trabajar de forma independiente.

Tener una actitud de servicio al cliente interno, constantemente ideando maneras de ayudarlos a cumplir sus metas.

Conocimientos:

Conocimiento de farmacopeas, FEUM, USP, EMA, BP y guías ICH Q2, Q14, Q10, Q6, Q1, Q3.

Conocimiento de NOM 059, 241, 073.

Conocimiento y uso de herramientas estadísticas.

Conocimiento en la elaboración de investigaciones de laboratorio, datos aberrantes o atípicos.

Validación de procesos de manufactura (deseable).

Validación de procesos de esterilización (deseable).

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