Especialista de servicios de Asuntos Regulatorios - Contrato a plazo fijo hasta nov. 2027

Especialista de servicios de Asuntos Regulatorios - Contrato a plazo fijo hasta nov. 2027

La Posición

Asegurar la ejecución en tiempo de los procesos regulatorios de Permisos de Importación, Reportes Periódicos de Seguridad, Implementación de cambios en Artes y textos regulatorios y Planes de Manejo de Riesgos, para el portafolio asignado de productos en México, Centroamérica y el Caribe, en alineación con las regulaciones locales, internacionales y corporativas.

Tareas y Responsabilidades

• Asegurar el sometimiento en tiempo acorde con lo establecido en los procedimientos corporativos y en la regulación local, de los Reportes Periódicos de Seguridad (PSUR), Planes de Manejo de Riesgos (RMP) y Commitments, en México y los países de Centroamérica y el Caribe, para mantener actualizada la información de seguridad del producto en los países en los que está registrado.
• Asegurar la disponibilidad de los permisos de importación relacionados con el portafolio asignado en México de Materias Primas, Estándares, Graneles, Donaciones y Producto Terminado, garantizando que las solicitudes de permisos nuevos, modificaciones y prórrogas sean solicitadas en tiempo para contar con los permisos vigentes y correctos para llevar a cabo el proceso de importación al país.
• Ejecutar en tiempo las actividades relacionadas con los lanzamientos, actualizaciones o cambios de materiales de empaque y control de versiones, así como las transferencias de sitios de manufactura, participando en las estrategias definidas y colaborando con las áreas de Planeación de la Demanda, Calidad Comercial, Asuntos Regulatorios (AR) México y AR CAMCAR, para garantizar las implementaciones en tiempo.
• Asegurar que las artes vigentes en el sistema SLCI corresponden con los textos regulatorios aprobados por las autoridades sanitarias, gestionando la implementación y revisión de artes en conjunto con los responsables de producto de AR México y CAMCAR para garantizar el cumplimiento del etiquetado aprobado de los productos, en los países en los que se comercializan.
• Prevenir y escalar los riesgos que puedan impactar la implementación de cambios en materiales de empaque y control de versiones, identificando con los equipos de A. Regulatorios de México y CAMCAR, así como con Planeación de la Demanda los riesgos asociados a la implementación, participando en las estrategias que permitan el suministro ininterrumpido del producto.
• Gestionar el proceso de datos variables, manteniendo actualizada la información correspondiente a Prefijos de Lote, Fecha y Precio de cada SKU (Stock Keeping Unit), para asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios de cada país.

Excluyentes

• Titulado/a en carrera de Químico/a Farmacéutico/a Biólogo/a o afines.
• Al menos 1 año de experiencia en asuntos regulatorios en México en la industria farmacéutica.
• Experiencia en Asuntos Regulatorios en región CamCar (Centroamérica y Caribe).
• Dominio en la gestión de artes y regulación de etiquetado.