Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos

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Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos

Ubicación: Tultitlan, Estado de Mexico

Jornada: Tiempo completo

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Garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos

Responsabilidades principales

• Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
• Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 vigente, Ley General de Salud, FEUM y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
• Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
• Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
• Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.
• Coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.
• Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
• Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
• Supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.
• Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos, clientes y equipos comerciales.
• Liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
• Coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

Requisitos

Indispensable contar con título y cédula profesional en alguna de las siguientes área

Formación académica

• Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
• Químico Farmacéutico Industrial (QFI)
• Química Industrial
• Ingeniería Biomédica
• Bioquímica
• Carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como Responsable Sanitario

Idiomas

• Inglés intermedio para comunicación profesional.

Conocimientos

• Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
• Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
• Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
• Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.
• Conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.

Conocimientos técnicos

• NOM-241-SSA1 vigente.
• ISO 13485.
• Ley General de Salud aplicable a dispositivos médicos.
• FEUM y suplementos para dispositivos médicos.
• Tecnovigilancia.
• Gestión de riesgos.
• Auditorías regulatorias y de calidad.
• Control de cambios, desviaciones y CAPAs.

Ofrecemos:

• Sueldo base (cotización al 100% ante IMSS).
• Seguro de Gastos Médicos Mayores y de Vida.
• Fondo de ahorro (13%).
• Vales de despensa ($3,500).
• Aguinaldo de 30 días.
• Seguro dental.
• Caja de ahorro.
• Prestaciones superiores a la ley y más beneficios.

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