Químico Senior de Estabilidades

Vacante: Químico Senior de Estabilidades | Industria Farmacéutica

Ubicación: Planta División del Norte (SUR CDMX)

Modalidad: Presencial

Industria: Producción y Comercialización de Medicamentos

¿Te apasiona asegurar la calidad y estabilidad de productos farmacéuticos?

Buscamos un(a) Químico Senior de Estabilidades con sólida experiencia en la industria farmacéutica, orientado(a) al análisis técnico, cumplimiento regulatorio y aseguramiento de la integridad analítica de estudios de estabilidad, contribuyendo a la calidad y seguridad de medicamentos.

Objetivo del puesto:

Liderar y asegurar la correcta ejecución, seguimiento y cumplimiento de los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos , mediante el análisis de tendencias, control analítico, administración de muestras y monitoreo de condiciones de almacenamiento, garantizando el cumplimiento de lineamientos regulatorios nacionales e internacionales.

Responsabilidades clave:

• Ejecutar y dar seguimiento técnico a los estudios de estabilidad acelerada, intermedia y de largo plazo conforme a protocolos aprobados y lineamientos regulatorios.
• Realizar análisis de tendencias (Trend Analysis) de resultados analíticos para identificar comportamientos, degradación potencial, desviaciones o riesgos de calidad.
• Garantizar el cumplimiento de la planeación analítica de estudios de estabilidad , asegurando entregas oportunas y cumplimiento de tiempos establecidos.
• Coordinar y asegurar la emisión y entrega de resultados analíticos derivados de estudios de estabilidad.
• Administrar el inventario, control, trazabilidad y disposición de muestras dentro de cámaras de estabilidad.
• Supervisar el cumplimiento de condiciones de almacenamiento ( temperatura, humedad y monitoreo ) de cámaras de estabilidad conforme a lineamientos ICH .
• Participar en investigaciones técnicas relacionadas con OOS (Out of Specification), OOT (Out of Trend), desviaciones, CAPAs y análisis de causa raíz .
• Elaborar reportes técnicos, evaluaciones estadísticas y documentación asociada a estabilidad para auditorías internas y regulatorias.
• Colaborar con áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Producción, Desarrollo Analítico y Asuntos Regulatorios para asegurar la integridad del ciclo de estabilidad.

Perfil requerido:

• Licenciatura concluida en QFB, Química Farmacéutica Industrial, Ingeniería Química, Química o carrera afín .
• Experiencia mínima de 4 a 5 años en estudios de estabilidad dentro de la industria farmacéutica .
• Experiencia sólida en análisis de tendencias, estabilidad fisicoquímica y control analítico de medicamentos .
• Conocimiento de lineamientos regulatorios ICH Q1A, NOM aplicables, GMP/BPM y sistemas de calidad farmacéutica .
• Experiencia en manejo de cámaras de estabilidad e inventario de muestras .

Conocimiento técnico indispensable:

Experiencia en operación, interpretación y/o conocimiento de equipos analíticos como:

• HPLC / UPLC (análisis de degradación, potencia e impurezas).
• UV-Vis Spectrophotometer .
• FTIR (Espectroscopía Infrarroja) .
• Equipos de Disolución .
• Karl Fischer (determinación de humedad).
• pH Metro y equipos fisicoquímicos de laboratorio .
• Deseable experiencia con software cromatográfico como Empower, Chromeleon u OpenLab .

Competencias clave:

✔ Pensamiento analítico y científico.

✔ Alta orientación a calidad y cumplimiento regulatorio.

✔ Organización y seguimiento a planes analíticos.

✔ Atención al detalle y enfoque en resultados.

✔ Capacidad de análisis técnico y resolución de problemas.

Ofrecemos:

• Sueldo $27500 bruto mensual
• Prestaciones superiores a las de ley.
• Desarrollo profesional dentro de una empresa líder del sector farmacéutico.
• Exposición a procesos críticos de calidad y cumplimiento regulatorio.

Si cuentas con experiencia sólida en estudios de estabilidad, análisis de tendencias y cumplimiento regulatorio farmacéutico, queremos conocerte.