GERENTE DE OPERACIONES DE CALIDAD
Pisa
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Tipo de colaborador
Objetivo del puesto
Dirigir y asegurar la ejecución efectiva de las actividades de Control de Calidad, garantizando que las materias primas, materiales de empaque, productos en proceso y productos terminados cumplan con las especificaciones establecidas y los requisitos regulatorios aplicables, incluyendo NOM-241-SSA1 vigente, ISO 13485, 21 CFR Part 820, Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio. A través de la gestión de laboratorios, inspecciones, análisis, investigaciones técnicas y controles operativos, asegurar la confiabilidad de los resultados analíticos, la integridad de los datos y la disponibilidad oportuna de información para la toma de decisiones de calidad, contribuyendo a la seguridad del paciente, la continuidad operativa y el cumplimiento regulatorio de la organización.
Responsabilidades y actividades
- Gestionar la operación integral de los laboratorios y procesos de Control de Calidad
- Asegurar la confiabilidad de los resultados analíticos y la integridad de los datos
- Liderar la gestión de desviaciones, OOS, OOT, CAPA e investigaciones de calidad
- Administrar el programa de liberación analítica y disposición de materiales
- Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
- Representar técnicamente al área durante auditorías corporativas, regulatorias y de clientes, proporcionando evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos establecidos.
- Ejecutar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa.
Experiencia
- Control de Calidad (5 años)
- Industrias reguladas (dispositivos médicos, farmacéutica o afines) (5 años)
- Gestión de laboratorios de control de calidad, investigaciones OOS/OOT, desviaciones, CAPA (5 años).
- Liberación de materiales o producto. (5 Años)
- Atención de auditorías regulatorias, corporativas y de certificación. (5 Años)
- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP). (5 Años)
- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP). (5 Años)
Conocimientos
- Normas y guías nacionales y de reconocimiento internacional aplicables a la industria (NOM059, NOM 073, NOM241, FDA, USP, ISPE, PDA) entre otros.
- Procesos de operaciones de fabricación.
- Herramientas y/o Metodología de proyectos
- Paquetería Office
Deseable Maestría en Química o Carreras afines
Licenciatura
En Grupo PiSA prohibimos la violencia y la discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades, inclusión y diversidad. Nuestros procesos de selección son GRATUITOS; reporta cualquier irregularidad en Ver el correo electrónico en click.appcast.io
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