Analyst Quality Control

Job Function

Quality

Ubicación

Puebla, México

Horario

7:30 a.m. a 4:30 p.m.

Tipo de contrato

Fijo a un año

Deberes principales y responsabilidades

• Realiza informes de las pruebas según los requerimientos de integridad de datos y GMP.
• Cumplimiento con GMP, EHS, WWRIM, AE/PQC, IAPP y otros requerimientos legales o requerimientos regulatorios locales.
• Inicia los Quality Issues identificados según el procedimiento aplicable; participa en la investigación, realiza análisis y proporciona la información necesaria para permitir la implementación de CAPA.
• Asegura que las capacitaciones se completen en tiempo en el ComplianceWire (Sistema de gestión de aprendizaje) y que todas las tareas se realicen solo después de completar las capacitaciones sobre los procedimientos efectivos actuales.
• Trabaja como personal autorizado para el manejo de sustancias controladas según los procedimientos de laboratorio cuando corresponda; así como también el manejo en eLIMS del módulo de sustancias controladas, cuando corresponda.
• Realiza transferencias y valida métodos de prueba de R&D o clientes según los procedimientos requeridos.
• Realiza tareas de limpieza para mantener un entorno de trabajo limpio y organizado.
• Garantiza el uso adecuado de los recursos asignados para el desarrollo de sus actividades, incluyendo manejo correcto de equipos, EPP, reactivos, materiales de vidrio, consumibles e instalaciones.
• Notifica cualquier violación o desviación al manejo de estos.
• Realiza protocolos, ejecuta protocolos y genera reportes relacionados con Validación y Transferencia de Métodos Analíticos.
• Realiza otras actividades relacionadas con el trabajo asignadas por el supervisor.

Calificación mínima

• Licenciatura en Química o carreras afines.
• Entre 2 y 4 años de experiencia en la industria farmacéutica o biofarmacéutica.
• Conocimiento y cumplimiento de normativas GMP, EHS, WWRIM, AE/PQC, IAPP y requerimientos regulatorios locales.
• Manejo de herramientas de Microsoft Office (Outlook, Excel, Word y PowerPoint).
• Nivel de inglés intermedio.
• Manejo de HPLC y de farmacopeas.

Perfil buscado

• Capacidad para trabajar de manera autónoma con supervisión mínima y cumplir con plazos exigentes.
• Alto nivel de rigurosidad técnica y orientación a la calidad.
• Habilidades de análisis, organización y resolución de problemas.
• Capacidad de trabajo colaborativo y comunicación efectiva con diferentes áreas.
• Actitud proactiva y orientación a la mejora continua.

Habilidades requeridas y preferidas

• Analytical Reasoning
• Business Behavior
• Compliance Management
• Continuous Improvement
• Controls Compliance
• Data Analysis
• Execution Focus
• ISO 9001
• Persistence and Tenacity
• Quality Control (QC)
• Quality Control Testing
• Quality Standards
• Quality Systems Documentation
• Report Writing
• Sample Testing
• Technologically Savvy