Regulatory Affairs Analyst (Xico)

Die Position Oportunidad

Buscamos a un profesional apasionado por la regulación sanitaria en el sector de dispositivos médicos para unirse a nuestro equipo. En esta posición, serás la pieza clave para garantizar la continuidad del negocio, la introducción de nuevas tecnologías médicas (incluyendo Software as a Medical Device - SaMD) y el cumplimiento estricto del marco legal mexicano e internacional. Si te entusiasma el análisis de datos, la estrategia regulatoria y trabajar bajo los más altos estándares globales, ¡esta oportunidad es para ti!

Responsabilidades

1. Gestión de Registros Sanitarios

   Preparar, evaluar y someter Prórrogas, Modificaciones (técnicas o administrativas) y Nuevos Registros (vía tradicional y estrategias de Reliance con FDA, ANVISA, EU, HC y SaMD).

   Evaluar cada caso (situación – producto – autorización) para determinar el trámite o gestión aplicable.

   Revisar y preparar la documentación técnica para la integración del dossier regulatorio.

   Asegurar el cumplimiento de la ley, la correcta identificación del producto y la vigencia del portafolio presente.

2. Control de Cambios Globales

   Manejar y analizar las notificaciones de cambios técnicos o administrativos globales en los productos.

   Comunicar de manera oportuna el impacto regulatorio a nivel local y global.

   Asegurar el sometimiento y aprobación de los procesos regulatorios en tiempo y forma para mitigar riesgos comerciales.

3. Regulación de Publicidad y Etiquetado

   Preparar, someter y gestionar la autorización de Avisos o Permisos de Publicidad en alineación con el área de Estrategia.

   Ejecutar el proceso de actualización de contraetiquetado, asegurando que la información técnica sea verídica y cumpla al 100% con la NOM-137.

4. Métricas, Reportes y Control Documental

   Analizar y enviar reportes mensuales del área, asegurando el correcto envío de la estadística AMID de forma oportuna.

   Monitorear el cumplimiento de KPIs y métricas para detectar e implementar acciones de mejora continua.

   Mantener actualizada y vigente la documentación legal requerida para el soporte de la operación.

Quién eres

Profesional titulado en Químico Farmacobiólogo (QFB), QBP, QFI, IF o carrera afín a las ciencias de la salud.

Conocimientos Técnicos Indispensables

• Legislación Sanitaria Mexicana:
  • Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y Ley Federal del Procedimiento Administrativo.
• Normatividad de Dispositivos Médicos:
  • Normas Oficiales Mexicanas vigentes, con énfasis estricto en NOM-240-SSA1 (Tecnovigilancia), NOM-137-SSA1 (Etiquetado) y NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación).
• Regulación Internacional:
  • Directrices y Regulación Sanitaria aplicable (IMDRF, FDA, ANVISA, HC).
• Herramientas Digitales:
  • Manejo intermedio de Excel (análisis de datos), Google Suite, Veeva Vault y familiaridad con plataformas regulatorias nacionales (ej. DIGIPRiS).
• Idiomas:
  • Inglés fluido conversacional.

Competencias Deseables

• Enfoque analítico y capacidad para trabajar bajo metodologías de mejora continua.
• Excelentes habilidades de comunicación y colaboración con equipos locales e internacionales.

Beneficios

Los beneficios de reubicación no están disponibles para esta posición.

Información adicional

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.

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