Coordinador de Validación (Lerma de Villada)
Link-Worldwide
Descripción de la empresa En TAPI, no somos solo una empresa: somos una comunidad comprometida con el avance de la salud desde el núcleo. Como proveedor líder mundial de ingredientes activos farmacéuticos (API), nos asociamos con el 80 % de las 50 principales empresas farmacéuticas mundiales. Con un legado que abarca más de 80 años y una cartera de más de 350 productos, así como servicios CDMO personalizados, estamos dando forma al futuro de la salud en todo el mundo.
Nuestra fuerza reside en nuestra gente: un equipo de más de 4,200 profesionales en 13 instalaciones de última generación en Italia, Hungría, la República Checa, Croacia, Israel, México e India. Juntos, innovamos, solucionamos problemas y ofrecemos excelencia.
Descripción del empleo
Responsabilidades y Funciones
- Emitir el Plan Maestro de Validación y sus programas de actividades relacionados.
- Asegurar la ejecución del Plan Maestro de Validación para los diferentes procesos, sistemas y equipos, dando cumplimiento al mismo.
- Asegurar que los equipos mayores o críticos que se usan en el proceso de manufactura son calificados en DQ, IQ, OQ y PQ según sea el caso.
- Asegurar que los sistemas críticos (agua, aire comprimido, HVAC, etc.) de apoyo a la manufactura del proceso están adecuadamente validados para el servicio que proveen.
- Asegurar que el proceso de manufactura se encuentra calificado de acuerdo a regulaciones aplicables.
- Asegurar que la limpieza de los procesos es adecuada, mediante la validación de la misma en las diferentes etapas del proceso de manufactura.
- Asegurar que los sistemas computacionales están validados de acuerdo a las regulaciones aplicables y en conforme a las actividades GMP´s que desempeñan.
- Participar en capacitaciones GMP´s como participante o instructor según sea el caso.
- Apoyar con la información requerida por otras áreas referentes a la validación de procesos.
Requisitos
- Educación : Carrera en Química, Químico Farmacéutico o escolaridad equivalente.
- Experiencia : 4 años de experiencia en el área de validación.
- Capacidades : Conocimiento y manejo de GMP´s, Normas y regulaciones nacionales e internacionales, Buenas prácticas de documentación, validación de procesos, sistemas críticos, limpieza, calificación de equipos y sistemas computacionales.
- Idioma : Inglés intermedio.
Vacante publicada el 1 día atrás
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