Quality Assurance Analyst (Xico) (Valle de Chalco Solidaridad)
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Summary
İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPI'lar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQI'ler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla etkin GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve sistemlerini destekler. Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasını ve yönetimini destekler.
Responsibilities
- PQR/APQR faaliyetlerini planlamak ve desteklemek
- Saha kalifikasyon ve validasyon faaliyetlerini desteklemek (planlama, danışmanlık, inceleme)
- Kalite Sistemlerinin Uygulanması (dokümantasyon yönetimi dahil)
- Tedarikçi yönetim faaliyetleri (anlaşmalar, gözetim, denetim)
- CAPA/takibin hazırlanması/desteklenmesi ve koordinasyonu
- Denetim ve denetim hazırlığı ve desteği
- Değişiklik kontrol incelemesi/onayı
- Yerel DI ve e‑Uyumluluk gözetimini sağlamak (eğitim, denetimler, plan, risk kimliği vb.)
- Düzenlemlere göre süreç kalite güvencesini sağlamak
- QP beyannamesi incelemesi ve onayı
- KPI trendi izlemek
- Yerel HA’ya göre uygulamalar, sertifika idamesi vb. sağlamak
- HA, GCA/ One voice / birleştirilmiş yaklaşım / aynı HA yetki alanındaki / ülkesindeki tüm tesisler için sinerjiler ile iletişim için SPOC olmak
- Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerinin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlanması
- Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)
- Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasını ve yönetimini desteklemek
Qualifications / Skills
- Çevresel izleme ve temizlik bölgeleri ile ilaç endüstrisinde / biyoteknolojide QC / QA deneyimi
- QA (Kalite Güvencesi) bilgisi
- GMP Prosedürleri
- Kalite Standartları
- Teknolojik Zeka
- Eylem Odaklı
- İşlevsel Beceriler
- Süreç Optimizasyonu
- Belirsizlikle Başa Çıkma yeteneği
- Öz Farkındalık
- Teknolojik Öğrenme
- Çevik Öğrenme
- Teknolojik Uzmanlık
Additional Information
- Language: English
- Division: Operations
- Business Unit: Innovative Medicines
- Location: Mexico
- Site: INSURGENTES
- Company / Legal Entity: BR03 (FCRS = BR003) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
- Functional Area: Quality
- Job Type: Full time
- Employment Type: Kadrolu
- Shift Work: No
- Job Reference: #J-*****-Ljbffr
Vacante publicada el 2 días atrás
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