Regulatory Affairs Specialist II

Ubicación

Jalisco: Tlajomulco de Zúñiga

En Benchmark nos encontramos en búsqueda de talento comprometido con la calidad y la excelencia para unirse a nuestro equipo. Esta posición será responsable de garantizar y mantener el estado validado de los procesos mediante la implementación efectiva de políticas y procedimientos corporativos y del sitio. Asimismo, supervisará las acciones correctivas y preventivas (CAPAs), mediante la evaluación de las causas raíz definidas y el seguimiento oportuno dentro del sistema, asegurando el cumplimiento de los requerimientos regulatorios, corporativos y del cliente.

Escolaridad

Ingeniería Industrial, mecatrónica, electrónica, biomédica, manufactura, mecánica, sistemas productivos, química, calidad, procesos o/y carreras afines.

Horario laboral

Lunes a viernes 8:00 a.m. a 5:00 p.m.

Idiomas

• Inglés intermedio-avanzado.

Conocimientos

• Metodologías de análisis de causa raíz (5 Porqués, Diagrama de Ishikawa, Diagramas de Afinidad).
• Análisis estadístico aplicado a calidad y validación de procesos (Cpk/Ppk, GR&R, Hypothesis Testing, Normality Testing y Sample Size Determination).
• Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).
• Validación y calificación de procesos, equipos y sistemas (IQ, OQ, PQ, MSA y TMV).
• Atención al detalle.
• Pensamiento crítico y analítico.
• Trabajo en equipo y colaboración multifuncional.

Experiencia mínima de 1 año

• Participar y contribuir en reuniones de gestión del departamento regulatorio para el cumplimiento de objetivos establecidos.
• Fungir como enlace con el equipo de atención al cliente en temas de validación de procesos durante auditorías o consultas relacionadas con requisitos y especificaciones del cliente.
• Revisar los procedimientos aplicables, instrucciones de trabajo y formatos que respaldan el Sistema de Calidad (QSR), asegurando el cumplimiento de los requisitos establecidos.
• Apoyar en el desarrollo de protocolos de validación de software y procesos.
• Programar, ejecutar y dar seguimiento a auditorías internas del sistema de calidad.
• Brindar orientación y dirección a personal de niveles inferiores dentro de la misma familia de puestos.
• Revisar, colaborar y aprobar protocolos de Validación/Calificación (IQ, MSA, TMV, OQ y PQ), asegurando el cumplimiento de los requisitos de Benchmark, del cliente y regulatorios.
• Colaborar con equipos multifuncionales (CFTs) para definir estrategias de validación y criterios de aceptación para planes maestros de validación y cambios de proceso.
• Gestionar y monitorear el estado validado de los reportes de validación, comunicando avances y dando seguimiento con las partes interesadas para mantener un sistema en cumplimiento.
• Actuar como contacto principal para liderar el análisis de causa raíz, el establecimiento y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), así como la verificación de su efectividad.